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随着2019版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（下称NRDL）的发布，国家医疗保障局已完成今年医保目录更新的第一阶段，包括调入不需要谈判的常规准入药品、调出部分药品以及行政方面的调整。在即将到来的第二阶段，尽管今年第一次药品谈判将决定西药医保支付的主要路径，但第一阶段的更新除了定下NRDL两年一更新的节奏之外，仍有很多方面值得密切关注。
关键要点
1. 小规模调整将成为新常态：相比2017版NRDL新增的133个西药，本版NRDL仅增加47个西药。但这种调整幅度合情合理，2017版医保目录是自2009年以来时隔8年的首次调整，而此次目录调整仅与上次间隔2年。按照每两年调整一次的预设速度，未来NRDL将会延续这种微调模式。同时，对新获批的新药每年进行一次价格谈判，也将成为其进入市场的主要途径。
2. 大幅调入跨国企业慢病用药：本次目录受益者包括多个跨国企业，他们旗下用于自身免疫病、糖尿病和高血压创新药（包括联合疗法）被直接调入今年的NRDL，例如两款最新获批的类风湿关节炎药物——罗氏雅美罗（托珠单抗）和强生欣普尼（戈利木单抗）。此外，抗癌药和罕见病药物都已进入价格谈判阶段，并未在常规准入中有所体现。
3. 国家卫健委和医保局协调推进：国家卫生健康委员会（NHC）和国家医疗保障局（NHSA）协同合作，确保改革有效进行。经协商，2019年7月1日卫健委公布的共计20个国家重点监控合理用药药品全部被调出此次医保目录。此外，医保局还严格执行卫健委限制西医处方权的政策，未经考核的西医不能开具中成药和中药饮片处方。
4. 省级调整权限被收回：国家医保局的公告昭示着一项重大市场变革，即各地不得自行增加乙类药品清单，这也说明未来药品上市完全由国家层面统一管辖，药企很难寄希望于通过省级医保目录增补来弥补未能进入国家医保目录的损失。
2019年发布的NRDL常规准入部分药品增至2643种，与2017年相比仅增加4.3%，包括西药1322个；并且共增加了148个新药（见完整报告内表1）。新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、儿童用药（38个）以及糖尿病等慢病用药（36个）等，癌症及罕见病等重大疾病治疗用药基本上已全部进入价格谈判。新版NRDL预计于2020年1月1日起实施。
5. 调出药品：新版NRDL调出的药品有约50%与市场认可有效性缺失相关，其他因临床价值不高、有更好替代治疗手段、滥用明显等原因被调出。对用药不合理问题突出的品种，今年7月国家卫健委发布了《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》 对其进行公示。据业内人士透露，卫健委最终成功说服国家医保局，将市值约500亿元的全部20个重点监控品种调出医保目录（完整列表请参见下表4）。
6. 甲类药物调整：本版NRDL共有75个药物由乙类调整为甲类（甲类药品100%报销），其中大多数为中药，而总数上甲类西药比去年还少了4种。表5（见完整报告）为今年NRDL乙类调整为甲类的西药。
7. 省级增补目录取消：7月22日，国家医保局发布《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见（征求意见稿）》指出，国家统一制定国家基本医疗保险药品目录，各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行，原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。意味着在新版国家医保目录公布之后，各省市要与其保持一致，再无省级医保增补目录。此外，各统筹地区可按照国家规定，制定药品、医疗服务项目和设施以及适应各种支付方式的医保支付标准。国家统一制定支付标准的，按国家规定执行。对以往出台的与清单不相符的政策措施，原则上在3年内完成清理规范，并同国家政策衔接，并且要优先考虑卫健委发布的重点监控合理用药药品。
8. 糖尿病药：此次医保目录调整中，消化道和代谢方面药物调整最多，调入12个（请参阅表2），其中降糖药占绝大多数。2017年9月刚刚在中国获批上市的诺和诺德新一代超长效基础胰岛素类似物诺和达（德谷胰岛素注射液）迅速赢得了市场，在此次目录调整中将该药作为唯一的注射剂调入，用作对其他长效胰岛素药物控制不佳的2型糖尿病的二线治疗。此外，医保目录调整中增加了7种口服复方降糖药，包括所有常见DPP-4抑制剂和二甲双胍的组合治疗，分别为默沙东的捷诺达（西格列汀二甲双胍片），阿斯利康的安立格（沙格列汀二甲双胍缓释片），勃林格殷格翰的欧双宁和诺华的宜合瑞（二甲双胍维格列汀片）。值得注意的是，此次常规准入没有涵盖用于治疗2型糖尿病的胰高血糖素样肽-1受体激动剂。诺华诺德的利拉鲁肽在经过价格谈判后才进入2017年医保目录。阿斯利康和三生制药的百泌达(艾塞那肽)，赛诺菲的利西那肽，以及上海仁会生物自主研发的贝那鲁肽都将经历价格谈判以获得医保覆盖。礼来新型糖尿病药物杜拉鲁肽(dulaglutide,商品名 Trulicity)今年2月刚刚在中国获批，因此纳入医保仍需一些时日。预计以下3种已在2017年获批上市的口服钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂也有望进入价格谈判：阿斯利康的达格列净（dapagliflozin），勃林格殷格翰的恩格列净（empagliflozin）和强生的卡格列净（canagliflozin）。
9. 关节炎药物：在中国市场上，治疗类风湿关节炎（RA）和其他自身免疫性疾病的单抗药物表现不佳，但是新版医保新增了两种关节炎药物后，这一状况将得以改善。罗氏的雅美罗（托珠单抗注射液）和强生的欣普尼（戈利木单抗注射液）于2017年12月同一天在中国获批上市，并且都无需进行谈判就通过常规准入被纳入新版NRDL。不过，这两种药物很大程度受限于医保支付的使用范围：雅美罗仅用于全身型幼年特发性关节炎和RA的二线治疗，欣普尼用于治疗对其他治疗反应不佳的RA和强直性脊柱炎患者，以及重度斑块状牛皮癣患者。今年7月，罗氏就开始着手准备将雅美罗纳入医保，在省级招标中，将其价格从每支1925元（80mg:4ml）降至830元，降幅达57％。雅美罗的大幅降价使三圣国健药业的依那西普生物仿制药益赛普（重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）倍感压力，其60％以上的RA市场份额可能不保。
11月将正式开始新版医保药品目录谈判
9月2日，国家医保局召开国家医保目录药品谈判企业沟通会表示，如不出意外，今年11月将正式开始2019版医保药品目录谈判工作，比原定日期延后了一个月。虽然进入此次价格谈判的药品细节尚未公布，但医保局透露，有70个新药进入此轮谈判，30个无缘进入，具体原因不明（或因生产商拒绝谈判）。此次进入谈判的品种包括最近两年获批的新药，其中不乏临床价值得到大多数专家认可、价格贵的抗癌药物（包括首批在中国获批上市的PD-1抑制剂），以及罕见病和慢病用药。
注：本文所涉及表格详见完整报告，具体包含：
表1：中国国家医保目录变化趋势
表2：NRDL新增不同ATC大类药品总览，2019 vs.2017
表3：首次进入2019国家医保目录药品
表4：调出本次医保目录的《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》
表5：2017年乙类变为2019年甲类药品清单
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