什么是临床试验

原标题：什么是临床试验

临床试验是医学研究的重要组成部分。未上市的新治疗手段虽然在动物身上已经进行了试验确认了其有效性和安全性（临床前研究），但是鉴于人和动物的差异，还需在人体（患者和健康志愿者）上做进一步的试验确认其安全性和有效性从而帮助医生找到预防、诊断和治疗疾病的最佳方案。

新的治疗手段包括新药物、新手术方式、新医疗器械等。临床试验必须遵守相应的规范和准则，其中全球公认和遵守的原则是《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP原则（药物临床试验质量管理规范）等。

在中国，每一个临床试验开展前都必须经过有关部门的批准并符合相应要求。例如：

1. 国家食品药品监督管理局（CFDA）审批；
2. 在被CFDA批准的有临床试验资质的机构进行；
3. 经过独立伦理委员会审批，确定该试验符合伦理原则；
4. 由有资格的医学专家主导；
5. 设计合理的知情同意书用于保证参加临床试验的患者或健康志愿者充分了解所参加临床试验的情况。

临床试验可以分为4期

• I期：在少数健康志愿者（肿瘤领域会选取肿瘤病人）中进行，主要进行初步的临床药理学和人体安全性评价。
• II期：在小范围目标适应症患者中进行，主要为初步评价新治疗手段在该类患者中的有效性和安全性，同时为III期临床试验的给药剂量和方案设计提供依据。
• III期：在更大范围的目标适应症患者中进行，主要为进一步评价新治疗手段的有效性和安全性，同时为该治疗手段注册申请的审查提供依据。
• IV期：新治疗手段上市后进行的研究，主要为观察新治疗手段在广泛使用时的疗效和不良反应。

什么人群可以参加临床试验

患者和健康志愿者都可以参加临床试验，被称为受试者。所有的临床试验都有各自的试验方案，当中的“入选/排除标准”确保合适的受试者参加临床试验，以保证受试者的安全。“入选标准”是指允许参加临床试验的条件。“排除标准”是指不允许参加临床试验的条件。标准当中一般包括年龄，性别，疾病类型和阶段等。

参加临床试验的利益和风险

参加设计和运作合理的临床试验除了可以让患者有机会了解到该疾病在国际和国内的最新情况，给患者提供免费接受最新的治疗方法的机会，也可以有更多的机会接触到该疾病领域的专家，并可能获得更多的医疗服务和关注。

由于新的治疗手段还在试验阶段，可能治疗是无效的或者存在一些让人不舒服、严重或威胁生命的副作用。同时由于临床试验的严谨性，相比于普通治疗，临床试验可能会要求受试者投入更多的时间和精力参与其中（例如更多的检查，定期的复诊，复杂的用药要求）。

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