2019新型冠状病毒感染导致的肺炎流行牵挂着每个人的心。目前，新型冠状病毒肺炎没有经过论证的有效药物！临床医生都是摸着石头过河。有人说治疗HIV病毒的克力芝有效，美国人证明治疗埃博拉病毒的 remdesivir可抗冠状病毒，中医界认为中医药也非常有效，连花清瘟胶囊和双黄连都被抢到断货！
一时众说纷纭。药物到底效果如何，需要临床试验数据支持。目前，国内几家著名医疗机构正在紧锣密鼓进行一些临床试验，不妨一起来围观围观。
本文分析基于中国临床试验注册中心和美国临床注册中心与2019-nCoV有关的临床研究注册方案。
具体可以登录该网站查看http://www.chictr.org.cn/index.aspx
肺炎临床试验注册情况
截止2020年2月4日，中国临床试验注册中心共有34项与2019冠状病毒有关的研究，美国的注册中心有3项。
其中，
1. 大部分项目为临床干预性试验，少数为观察性研究。
2. 洛匹那韦/利托那韦，也就是治疗HIV的克力芝，共有6项。第一项登记研究是武汉金银潭医院进行的克力芝研究（1月23日），该项目启动时间最早。
3. 中医药研究占据56.7%(21/37)。中医、中西医结合在2003年全民抗击SARS战役中就扮演着重要角色，在治疗2019冠状病毒肺炎方面也发挥着重要作用。现在中医药临床试验已经走在前头！
中医研究团队，有来自天津中医药大学的著名院士张伯礼团队，著名的以岭药业莲花清瘟胶囊团队，还有郑老师所在的浙江中医药大学大学副校长温成平教授团队。
4. 中医研究有一项有趣的探索：太极拳对肺炎患者生命质量的影响
别笑别笑，这是非常有意义的研究！
5. 目前大多数研究样本量均在200以内，少数超过300，甚至有若干项样本量在30以内！
6. 目前美国治愈患者利用的 remdesivir药物目前没有在网络平台注册，但相关报道已经指出，即将进行研究了。
7. 2月4日，浙江大学李兰娟院士证明体外细胞试验抗病毒有效的阿比多尔抗病毒药物，也已经开始了临床研究。该项目是所有临床试验最大规模的一项，样本量高达500例，中南大学湘雅医院团队负责。
李兰娟院士说，根据初步测试，在体外细胞实验中显示：阿比多尔在10～30微摩尔浓度下，与药物未处理的对照组比较，能有效抑制冠状病毒达到60倍，并且显著抑制病毒对细胞的病变效应。
总体而言，目前37项率先发起的临床试验百花齐放，但总体规模不大，研究设计相对简单。
如何开展临床试验
在这场关于新型冠状病毒大战役中，科研人员也战斗在第一线。以国家CDC高乔治富为代表的科研人员率先在全球顶级杂志发表了十来篇病毒学有关论文（可能他们吃香不好看）；现在更值得的研究是患者的临床研究。话虽然不好听，但目前是临床试验好的时机。
到底冠状病毒结局如何？影响因素如何？后遗症如何？克力芝、remdesivir等抗病毒西药到底效果如何？中成药、中药汤剂、甚至是传统功法到底效果如何?生命质量的如何改善？
阿比多尔真的如李兰娟所言是效果显著抗病毒药物？太极拳真的有效吗？
你如果是临床研究者，那么该怎么设计2019-nCoV肺炎治疗的临床试验呢？
我不妨先基于临床试验PIOCS原则理一下临床科研思路。
1.S-study design
从研究设计类型考虑，可以考虑观察性研究和干预性研究。干预性可以评估研究方案效果，但伦理学也是个巨大问题。我认为，也可以基于真实世界探讨各种临床方案的治疗效果。目前登记的临床研究就有一项真实世界研究。
2. P-patient
目前研究对象一般以肺炎确诊患者为主，也有以疑似病例作为对象。有针对重型，也有针对轻型的。样本量方面，目前患者数量基本在200以内。但是，很遗憾，绝大多数临床试验都没有怎么测算过样本量。我认为，既然要开展临床研究，必须以严谨地态度对待。以科学的依据去测算样本量，才能可靠的成果、好的论文。
3.I &C- intervention和control
干预措施值得认真考虑，无论是西药还是中药，都值得一试！目前的临床试验方案，西药措施不大，但中医药干预措施仍有值得斟酌。目前中医药干预措施呈现多样化，且标准不一。今后能否上升到国家政策层门，能否获得国内外认可，仍然是一场考验。反而中成药临床试验可能将会占据更有利的地位。
我认为非常有意义的是饮食、行为、运动的干预研究。太极拳的干预研究非常好！饮食生活方式也是疾病康复的重要因素，特别是病死率较低的冠状病毒肺炎。
最后，双黄连临床试验尝试一下？目前还没有相关的注册登记。
4. O-outcome
目前，由于大多数项目为小样本探索，探讨的结局指标一般是肺功能、血象等指标。这似乎不够一点。
既然我们已经临床注册登记了，机会珍贵，更应该把结局指标设定为更直接的临床结局指标，比如治愈率、死亡率、病毒清除率；更有意义的结局是生存时间！但所有临床试验方案中，只有美国注册登记的阿比多尔项目谈及了生存时间。
临床研究还需要认真结合短期效果评价和长期效果指标，短期的住院期间的有些指标，长期则需要出院后随访获得比如远期的致残率、死亡率、抑郁率等。
此外，结局指标一定要考虑生命质量，包括短期和长期的生命质量！
现在几乎所有的临床试验都太仓促了，可能他们团队都没有包括统计专家（郑老师算半个）在内！
关于这几点，诸位朋友认同吗? 这场持续的冠状病毒阻击战役中，临床试验能否给带来治疗效果的科学依据，让我们我们拭目以待。
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