日前，甘肃省药品监管局部署开展2019年第一类医疗器械产品备案工作，进一步规范第一类医疗器械产品备案，确保注册和备案办理过程以及相关信息公开规范、及时准确。
根据工作安排，各市州医疗器械监督管理部门要结合当地实际统筹计划，组织摸底排查辖区内第一类医疗器械生产企业，详细了解企业质量管理体系运行现状及问题，建立企业台账、健全监管档案。要按照第一类医疗器械备案操作规范，用好医疗器械注册系统备案子系统和第一类医疗器械生产备案系统，及时汇总有关备案信息并上报国家局数据共享平台。同时，要将备案信息表中登载的信息及时通过辖区政府网站或本单位网站向社会公布，包括第一类医疗器械备案、变更备案和取消备案等，确保备案办理过程和相关信息公开规范、及时准确。
甘肃省药品监管局要求，各市州医疗器械监督管理部门应结合年度监督检查计划，加强对备案产品生产企业的监督检查，重点检查已备案的医疗器械产品是否存在管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械，备案人未按照有关规定申请产品注册；是否有不再作为医疗器械管理或者不再生产该产品，备案人未主动向原备案部门提出取消产品备案；是否有未按规定备案或者备案时提供虚假资料，已备案企业存在其他违法行为等现象。甘肃省药品监管局将定期对各地第一类医疗器械产品备案数据进行核查，对存在违规备案、高类低划、非医疗器械按医疗器械备案等行为，将依法责令纠正并予以通报。
与此同时，各市州医疗器械监督管理部门要以企业法定代表人、企业负责人、管理者代表为抓手，督促医疗器械生产企业严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《第一类医疗器械备案有关事项的公告》等要求进行产品备案。加强医疗器械监管人员培训，不断提高监管人员业务能力和水平。
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