医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
文：郭煜
2018年12月18日，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》要求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。
2019年6月20日，国家卫生健康委官网公示了第一批鼓励仿制药品目录建议清单，进入清单的有34种药品。根据2018年4月国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，入选该清单的标准是以下5类药品：
①重大传染病防治所需药品；
②罕见病治疗所需药品；
④儿童使用药品；
⑤专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
我们对上述药品的原研厂家以及适应症等进行了梳理，可以看出此次清单的下述特点。
（1）治疗肿瘤的药品占绝对比例
此次入选的34种药品中，与肿瘤治疗有关的药品多达8种，占比超过20%。据统计，我国恶性肿瘤的发病率和死亡率每年保持上升趋势，由此，也必然造成患者和国家在肿瘤治疗方面的药费增加。因此，此次清单入选了多个肿瘤药物，试图降低患者和国家在肿瘤治疗中的药费。
（2）多个重大传染病（艾滋病）防治药品入选
从数量来看，排第二位的应该是防治重大传染病艾滋病用药，有3种。根据卫健委2018年11月发布的数据，我国艾滋病全人群感染率约万分之九。
尽管感染率不高，但感染的绝对数仍然很大，据统计，目前存活艾滋病感染者约125万，估计每年新发感染者8万例左右。正是鉴于这种现状，提高感染者接受抗病毒治疗率，此次清单入选了多个艾滋病防治药品。
（3）短缺药品入选
此次入选的巯嘌呤和氨苯砜属于短缺药品。特别是，用于白血病治疗的巯嘌呤在2017年的“缺药荒”被多家媒体报到，并引起总理关注、批示。因此，此次卫健委将这两个短缺药品纳入清单。
（4）两种罕见病用药入选
此次清单中入选了治疗1型遗传性酪氨酸血症和肺动脉高压这两种罕见病的用药。1型遗传性酪氨酸血症是一种常染色体隐性遗传性临床综合征，尼替西农几乎为唯一可用药。肺动脉高压一种极度恶性的疾病，有人将其称之为“心血管疾病中的癌症”。目前国内批准上市的几乎都是进口药，药价昂贵，市场急需这两种疾病的仿制药上市。
（5）儿童用药入选
儿童不是成人缩小版，大部分成年人的药品，儿童是不能服用的。相比成人，药物在儿童体内不能充分代谢，容易引起毒副作用，药物在成人身上的轻微副作用，在小儿身上可能就是毒性反应。
全国工商联药业商会的调查显示，全国6000多家药厂中，专门生产儿童用药的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业仅30多家。儿童用药开发周期较长，生产批量小、批次多，工艺也相对复杂，生产成本较高，而利润太低。
正是鉴于这种情况，此次清单中入选了两种儿童用药，儿童白血病治疗药巯嘌呤和地中海贫血治疗药地拉罗司。
（6）专利到期（失效）药物
众所周知，原研药之所以药价昂贵，但没有竞争者，一个关键的原因就是原研药受到专利保护。如果原研药的专利到期或者失效，则其失去专利的排他性保护，其他厂家可以仿制。
由于中国没有真正施行橙皮书制度，因而笔者无法一一准确判断此次入选清单的药物的相关专利何时到期。粗略检索，我们注意到他氟前列素的相关专利在中国已经被专利局和法院判定专利权无效。该药物具有缓解高眼压时间长、副作用小的优点。
综上来看，此次清单始终围绕“临床必需、疗效确切、供应短缺”这一基本核心，鼓励国内药厂积极仿制相关药品。
第一批鼓励仿制药品目录建议清单原研企业明细表
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