继药品之后，高值耗材的整顿风暴来了。
7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案的通知》明确，将理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力。
同时，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。
具体包括：降低虚高价格、严控不合理使用、严肃查处违法违规行为、坚持三医联动等六大类19个小项。
可以看到的是，为加强高值医用耗材范围化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值耗材作为重点整治对象，由国家卫健委、国家医保局在2019年底完成第一重点治理清单。
特别需要注意的是，国务院在发文中再次强调高值耗材也要全面推进带量采购，由医保局进行牵头，2019年下半年启动，持续完善集中采购。
《文件》明确，完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量采购谈判，积极探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。
此外，国家药监局、国家卫生健康委、国家发展改革委员会、国家医保局要在2019年底完善质量管理。严格规范高值医用耗材上市前注册审批流程，加强新产品医保管理与之策的有效衔接。建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身制。严肃查处违法违规行为。
曾几何时，高值耗材因其价格虚高，成为医生收取回扣的重灾区，无疑这将给患者带来了沉重的医疗负担，也给医保基金造成巨额损失，同时滋生了黑色地带的利益输送。因此，价值大、科技含量高、安全性要求高的高值耗材成为重点改革对象。
据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元。其中，高值医用耗材市场，规模约为1046亿元，占比19.72%。
截至目前，已有20多个省陆续发布了医用耗材带量采购的实施方案，这是继2019年初的药品带量采购实施后，医改的又一大重要举措，也因医用耗材特有的复杂性，该政策影响将波及更广泛的领域。
此番，国务院公布高值耗材改革方案，不仅将改变未来公立医院的收入构成，其影响还会辐射到相关企业未来的整体战略规划。极有可能连带效应造成出局入局者众多。
以此为基础，业界分析2019年仍是医改持续攻坚的一年，医药行业将迎来更深刻变革。
来源：健识局
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