创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第7号）

医疗器械分会发表于：2019-08-16 16:15:34

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统

申请人：Sequent Medical,Inc.

2.产品名称：再生氧化纤维素可吸收止血粉

申请人：Ethicon LLC

3.产品名称：心脏冷冻消融系统

申请人：康沣生物科技（上海）有限公司

4.产品名称：主动脉覆膜支架破膜系统

申请人：先健科技（深圳）有限公司

公示时间：2019年6月28日至2019年7月12日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

联系人：李雪娇

电话：010-86452911

电子邮箱：gcpision@cmde.org.cn

地址：北京市气象路50号院1号楼202室

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年6月28日

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