引用本文：宋华琳.疫苗管理的体系建构与法律制度创新——《中华人民共和国疫苗管理法》立法解读[J].中国食品药品监管.2019.7（186）：4-12.
摘要：《疫苗管理法》明确了各级人民政府的责任，强化疫苗监管部门的作用，明确被监管者的责任，发挥社会多元主体的作用，建构了疫苗监管的合作治理体系。《疫苗管理法》引入风险治理理念，促进疫苗行业发展与创新，实施全程管控。《疫苗管理法》引入行政许可、监督检查、强制信息披露、召回、信用治理等多种监管方式，为疫苗全生命周期质量管理中的各主体设定法律责任。《疫苗管理法》革新了疫苗救济制度，建立健全预防接种异常反应补偿制度、疫苗损害赔偿制度，实行疫苗强制责任保险制度，着力构建对受种者完善的保障机制。
关键词：疫苗管理；疫苗管理法；合作治理 政府监管；行政法
基金项目
国家社会科学基金2017 年年度项目：合作规制的行政法研究，编号：17BFX004
一、《疫苗管理法》的立法过程与意义
（一）《疫苗管理法》的立法过程
2018年7月，吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，习近平总书记要求，要始终把人民群众的身体健康放在首位，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线。中共中央政治局常务委员会于2018年8月16日召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报，会议指出要加快完善疫苗药品监管长效机制，完善法律法规和制度规则。
为规范疫苗研制、生产、流通、预防接种，保障和促进公众健康，维护公共安全。按照中央批复的立法工作计划和时间安排，在全国人大常委会法工委、司法部的指导下，国家市场监管总局会同国家药品监督管理局等部门起草了《中华人民共和国疫苗管理法（草案送审稿）》，于2018年11月报送国务院。
收到送审稿后，司法部立即征求了有关部门、省级人民政府、部分协会和企业的意见，赴疫苗生产企业进行调研，召开座谈会听取疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位、地方监管部门和专家的意见，在此基础上，会同国家市场监管总局、国家药监局、国家卫健委等部门对送审稿做了研究、协调、修改，形成了《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》，该草案经国务院第34次常务会议讨论通过。
2018年12月23日，国家药品监督管理局局长焦红在第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议上，就《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》进行说明，此次常委会上对《草案》进行一审。在2019年4月举行的第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议上，对疫苗管理法草案进行了二次审议。在2019年6月举行的第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议上对疫苗管理法（草案三次审议稿）进行了分组审议，与会人员一致认为，草案已经比较成熟，建议进一步修改后，提请本次会议表决通过。
2019年6月29日下午，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议经表决，通过了《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》），这部法律包括了总则、疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任、附则共11章，共100条，自2019年12月1日起施行。
（二）疫苗管理单行立法的意义
在《疫苗管理法》颁布之前，关于疫苗管理的规定散见于《药品管理法》《传染病防治法》和国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》之中。《药品管理法》的立法目的在于保证药品质量，保障人体用药安全，其侧重对药品监管设定一般性的规定，未能对疫苗监管给出更有针对性的制度安排；《传染病防治法》的立法目的是预防、控制和消除传染病的发生与流行，只是在第二章第十五条规定了疫苗预防接种制度；《疫苗流通和预防接种管理条例》作为国务院制定和修订的行政法规，其着重规范的是疫苗流通和预防接种的管理，未能对疫苗全链条、全过程管理进行整体考虑。在《疫苗管理法》颁布之前，缺少对疫苗管理一以贯之、详细完备的法律制度安排。
《疫苗管理法》将此前分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，系统谋划思考。《疫苗管理法》的内容并非此前法律和政策文件的简单汇集，它将实践中行之有效的做法写入法律，并有诸多创新之处。《疫苗管理法》聚焦疫苗全链条、全生命周期管理，对关键点加以控制，规定各方主体权利、义务与法律责任，为疫苗管理立章建制，为疫苗行业规范有序发展提供法律指南。
二、疫苗监管合作治理体系的建构
习近平总书记在2015年5月29日主持关于公共安全体系的集体学习时指出，要加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持系统治理、依法治理、综合治理、源头治理，细化落实各级党委和政府的领导责任、相关部门的监管责任、企业的主体责任。《疫苗管理法》立法中体现了合作治理的理念。《疫苗管理法》第三条规定了社会共治的原则，《疫苗管理法》的制度安排中，体现了从政府监管向公共治理的转型，强调通过各级人民政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门、疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、行业协会等多元主体的合作治理，通过让不同主体承担不同的权利、义务与责任，来形成监管合力，保障公众健康[1]。
（一）疫苗政府监管能力的强化
1.明确各级人民政府的责任
根据《宪法》第一百零七条的规定，县级以上地方各级人民政府依照法律规定的权限，管理本行政区域内的行政工作。根据《宪法》第一百零八条规定，县级以上的地方各级人民政府领导所属各工作部门和下级人民政府的工作。加之疫苗管理的链条长、环节多，涉及的行政部门多，涉及的利益主体多，因此《疫苗管理法》第七条第二款规定，县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。
疫苗管理不仅涉及药品监督管理、卫生健康和市场监督管理部门，还涉及工业和信息化、财政、公安、海关等部门，部门之间需要进行“跨部门合作”，还需设法协调部门之间立场、政策、举措的不一致。为此《疫苗管理法》第九条规定，国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作。
疫苗管理离不开各级人民政府的保障。《疫苗管理法》第七条第一款规定，县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设。
2.强化疫苗监管部门的作用
在我国疫苗监管的合作治理体系中，疫苗监管部门有着相对丰富的资源禀赋和监管经验，在政策形成和执行过程中都发挥着主导作用。疫苗监管部门要依法履职，首先要明确监管目标。《疫苗管理法》第五条强调了“疫苗的安全性、有效性和质量可控性”，《疫苗管理法》第三条规定，“国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一”，这些规定都表明，疫苗监管的首要目标是确保安全。正如《疫苗管理法》第一条对立法目的的阐发，疫苗监管目标在于“保障公众健康，维护公共卫生安全”。
虽然在立法和行政管理过程中，会有让“一事进一门”的理想，但监管事务往往是“横看成岭侧成峰”，为此在法律中应尽量明确各部门的职责，《疫苗管理法》第八条即规定，药品监督管理部门负责疫苗监督管理，卫生健康主管部门负责预防接种监督管理，其他有关部门在各自范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。这体现了行政组织事务分工的原理，尽可能将特定的行政任务分配给特定的行政组织，来尽量厘清监管职能的配置。
对风险高、专业性强的疫苗药品，要加强疫苗监管队伍能力建设，培育以法律为依据，以科学为依归的监管风格和监管文化，形成与监管任务相适应的疫苗监管和技术支撑队伍[2]。《疫苗管理法》第七十一条规定了药品检查员制度，规定“国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查”。
（二）明确被监管者的责任
《疫苗管理法》为被监管主体设定了守法的义务；法律还通过精巧的制度设计，通过设计“对自我监管的监管”，来实现行政监管与自我监管的结合。
被监管主体的守法义务体现为，《疫苗管理法》第五条第二款规定，从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。《疫苗管理法》第七十条第一款规定，在疫苗管理全链条中作为被监管者的疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等，应当依法履行义务。根据《疫苗管理法》第七十条第二款、第三款的规定，疫苗全链条中的有关单位和个人，应当配合药品监督管理部门开展的现场检查和延伸检查，不得拒绝和隐瞒。
《疫苗管理法》第七章题为“疫苗上市后管理”，其体现了“对自我监管的监管”理念，法律并非要介入疫苗上市许可持有人的微观管理的方方面面，而是去为被监管者的自律性监管设定外在制度约束、最低要求，又为被监管者保留相当程度的灵活性，令其在遵守法律的前提下，来更好地履行主体责任，保障产品安全。
疫苗上市许可持有人此前往往被动接受监管，缺少风险控制意识，缺少风险控制手段，缺少成熟的风险管理计划，在风险管理中处于被动地位。而《疫苗管理法》第七章第五十七条规定要求疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。《疫苗管理法》第七章第六十条要求，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回复分析和风险报告制度。这些法律制度安排规定了疫苗上市许可持有人有“做什么”的义务，但赋予了上市许可人“怎么做”的裁量权，这体现了聪明监管的理念，体现了行政监管与自我监管的结合。
（三）发挥社会多元主体的作用
在疫苗监管中，行业协会应成为在政府管理部门与疫苗行业之间的桥梁。《疫苗管理法》第十三条规定，“疫苗行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展生产经营等活动”。在未来，应加强相关疫苗行业协会的自身建设，增强其参与疫苗监管的能力，推进行业自律和监管执法的良性互动。
在疫苗监管中，新闻媒体应更好地发挥舆论监督作用，秉承职业道德，坚守社会责任。《疫苗管理法》第十二条第二款规定，新闻媒体应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的公益宣传，并对疫苗违法行为进行舆论监督。
现代政府监管有赖于社会普通公众举报其发现市场和社会上的违法线索，有赖于组织内部的个人来举报其所在单位的严重违法行为。《疫苗管理法》第七十七条规定，任何单位和个人有权举报疫苗违法行为，有关部门、机关应当及时核实、处理；对查证属实的举报，按照规定给予举报人奖励；举报人举报所在单位严重违法行为，查证属实的，给予重奖。
三、《疫苗管理法》中的理念革新
《疫苗管理法》中，系统引入了风险治理理念，建构了相应的风险监管制度；强调疫苗产品的战略性、公益性，努力在安全、发展和创新之间建构平衡；法律中引入了全程管控的理念，对疫苗全生命周期进行管理。
（一）风险治理的引入
疫苗是一种高风险的公共物品，或许对疫苗风险的特征可以做如下勾勒：其一，疫苗风险有可能超越一国的领土范围，构成安全风险的全球化；其二，疫苗风险有可能和其他安全、健康风险叠加，构成复合风险；其三，疫苗风险有时会造成巨大的乃至不可逆的损害后果；其四，公众有时很难对疫苗风险有理性的认知，有可能高估或低估疫苗风险。
《疫苗管理法》体现了风险治理的理念，新法以保障公众健康、维护公共安全为要旨，以捍卫公共利益为依归，以科学为基础，进行规范建构，进行利益权衡，防范疫苗风险[3]。《疫苗管理法》设定了疫苗风险治理的框架，规定了疫苗风险治理中多元主体的权利、义务与责任，规定了相应的行政监管方式，授权行政管理部门做出更优、更适当的风险预防决定。
首先，《疫苗管理法》第三条规定了疫苗管理坚持安全第一、风险管理的原则。安全涉及疫苗安全、公共卫生安全，安全包括而不限于疫苗风险的预防，不限于公众健康权益的保障，还关注制度层面的建构，关注公共安全，这也是社会安定、社会秩序良好的重要体现。“安全”与“风险”概念有着密切的关联，安全之所以被关注，部分因为现代社会中，公众对疫苗安全、公共卫生安全有着更高的期望。
其次，疫苗风险评估涉及对疫苗安全性、有效性的评估，疫苗风险评估的依据主要基于疫苗的现有科学数据资料、我国疫苗生产检定规程、相关疫苗的检定结果、疫苗的生物学和理化属性，以及典型案例调查中受种者抗体检测结果，还需结合了全国预防接种异常反应监测数据、疫苗针对疾病监测数据的分析结果。疫苗风险评估与后续监管政策的形成和实施，与有限监管资源的配置，都有着密切的关联。例如《疫苗管理法》第二十九条第一款规定，应当根据疫苗质量风险评估情况，对疫苗批签发检验项目和检验频次进行动态调整。
其三，没有绝对安全的药品，没有“零风险”的疫苗，疫苗监管和疫苗审评中也应进行风险/收益评价。《疫苗管理法》第二十条规定，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请，这实际上是在保障疫苗可及性和疫苗安全性之间的价值衡量，也体现了风险/收益评价的理念，践行了利弊权衡的精神[4]。
其四，风险警示制度有助于引导消费者合理使用疫苗，使得公众了解疫苗质量和风险，在选择、使用时具有判断力；通过发布疫苗安全风险警示信息，可以引起媒体和公众的普遍关注，起到相应的警示作用。根据《疫苗管理法》第七十六条第二款的规定，由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布疫苗安全风险警示信息；公布重大疫苗安全信息，应当及时、准确、全面，并按照规定进行科学评估，做出必要的解释说明。
（二）促进疫苗行业发展与创新
根据《疫苗管理法》第二条的规定，疫苗是“为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品”。《疫苗管理法》第九十七条对“免疫规划疫苗”和“非免疫规划疫苗”都做了界定，规定“免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗”。《传染病防治法》第十五条则规定了预防接种制度、国家免疫规划项目。
疫苗是特殊药品，是国家战略性、公益性产品，是保障人体健康和公共卫生的基本公共产品，是防控传染病发生和流行最经济、最有效的措施。疫苗安全直接关系到我国免疫规划政策的推行，是直接关系公众健康的重大民生问题。《疫苗管理法》第一条规定立法目的之一为“促进行业发展”，这体现了兼顾安全、发展与创新。我国是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，为积极地促进我国疫苗质量的进一步提升，《疫苗管理法》中做出一系列规定，来鼓励疫苗的发展与创新。
其一，国家对疫苗基础研究、应用研究予以支持，对疫苗研制予以支持和鼓励。这体现为：（1）《疫苗管理法》第四条第二款规定，国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。（2）《疫苗管理法》第十四条规定，国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。国家组织联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。
其二，国家支持疫苗产业发展，推动疫苗技术进步。这体现为：①《疫苗管理法》第四条第三款规定，国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。②《疫苗管理法》第十五条规定，国家应鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。
其三，引入优先审评审批制度。《疫苗管理法》第十九条第二款规定，对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。
（三）疫苗管理中的全程管控
《疫苗管理法》第三条规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持“全程管控”。疫苗管理链条长、环节多，有必要建立从疫苗研制注册、疫苗生产、疫苗流通、预防接种到上市后管理的全过程监管制度。《疫苗管理法》第五条对疫苗全生命周期质量管理的规定，体现了全程管控的理念。
《疫苗管理法》第五条第一款规定，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理。《疫苗管理法》第五条第二款规定，从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。这有助于对疫苗全生命周期链条进行有效控制，促使各主体履行相应的义务，界定不同主体的责任；有助于监管部门以信息为基础，进行风险监管；有助于保障消费者的知情权和选择权。
《疫苗管理法》第十条规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。追溯体系的建立，体现了全程管控的理念，也有助于做到疫苗信息可查询、来源可追溯、过程可控制、责任可追究。
疫苗管理中的全程管控，体现于《疫苗管理法》第三章中对疫苗生产的规定，包括对疫苗生产的严格准入，设定从事疫苗生产活动的条件，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员的要求，对生产工艺和质量控制标准的要求；全程管控还体现于《疫苗管理法》第四章中对疫苗流通的管理，包括对遵守疫苗储存、运输管理规范的要求，要求销售记录真实、准确、完整，要求疾病预防控制机构、接种单位建立疫苗定期检查制度。
疫苗管理中的全程管控，还体现在《疫苗管理法》第五章“预防接种”中，强化、细化了对疾病预防控制机构、接种单位和医疗卫生人员的要求。疫苗管理不仅要规范疫苗研制、生产、流通环节，也要规范使用环节。《疫苗管理法》第四十四条规定了接种单位的条件，要求接种单位加强内部管理；《疫苗管理法》第四十五条规定了医疗卫生人员实施接种前应检查核对的信息；《疫苗管理法》第四十六条规定，医疗卫生人员应当真实、准确、完整记录接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。
四、疫苗管理的法律制度创新
《疫苗管理法》中有诸多法律制度创新，这体现为监管方式的推陈出新，法律责任的制度创新，救济机制的制度改革。《疫苗管理法》第三条规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持“全程管控”。疫苗管理链条长、环节多，有必要建立从疫苗研制注册、疫苗生产、疫苗流通、预防接种到上市后管理的全过程监管制度。
（一）监管方式的推陈出新
疫苗生产、经营、使用环节中涉及的组织形态各异，违法行为表现形式和成因各不相同，这要求综合运用事前监管和事后监管方式，综合运用行政许可、监督检查、强制信息披露、召回、信用治理等多种监管方式，来更好地进行疫苗监督管理，防控疫苗风险。
行政许可是对从事特定活动的审查和准许，是事前监管的重要工具。《疫苗管理法》第十六条规定了开展疫苗临床试验应当经国务院药品监督管理部门批准，第十九条规定上市疫苗应取得药品注册证书；《疫苗管理法》第二十二条规定国家对疫苗生产实行严格准入制度，规定从事疫苗生产活动应具备的条件；《疫苗管理法》第二十六条规定了疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应获得批签发证明，不予批签发的疫苗不得销售。
监督检查与行政处罚等监管活动有着较为密切的关联。疫苗监管过程中行政处罚等决定的做出，要以监管部门的检查结果为前提[5]。《疫苗管理法》第七十条第二款规定了药品监督管理部门、卫生健康主管部门的监督检查权；《疫苗管理法》第七十条第三款规定了药品监督管理部门有权进行现场检查，必要时可以进行延伸检查；《疫苗管理法》第七十一条规定了药品检查员可以入驻疫苗企业，去监督检查药品生产质量管理规范执行情况，收集疫苗质量风险和违法违规线索。
强制信息披露并非行政机关来披露信息，而是通过为市场主体设定法定的信息披露义务，通过信息披露来克服消费者和市场主体之间的信息不对称。《疫苗管理法》第七十四条规定，“疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息”。这是强制信息披露工具的具体应用，通过披露真实、准确、完整的信息，来保障公众知情权和选择权，令疫苗企业接受社会公众的监督。
此外，《疫苗管理法》还有若干监管方式的创新。《疫苗管理法》第七十三条规定了疫苗召回制度。《疫苗管理法》第七十二条第一款规定了责任约谈、限期整改等监管措施。《疫苗管理法》第七十二条第三款则规定了信用治理方式，规定建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示其严重失信信息，实施联合惩戒。
（二）法律责任的制度创新
在疫苗管理中，应落实疫苗全生命周期链条中各主体的责任，各主体应为自己的违法行为接受相应的行政制裁，这是责任自负原则的要求。《疫苗管理法》第八十一条总结近年来疫苗案件暴露的问题，对申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；编造生产、检验记录或者更改产品批号；疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；委托生产疫苗未经批准；生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准的行为，设定了行政处罚。
《疫苗管理法》不仅为疫苗上市许可持有人设定了法律责任，还在第八十五、八十六、八十七、八十八、八十九条，为疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的违法行为设定了法律责任，使得全方位、无缝隙地为疫苗全生命周期质量管理中的各主体设定法律责任，有助于弥补监管真空，落实全程监管。
《疫苗管理法》第八十一、八十二、八十四、八十五、八十六条设定了行政处罚中的“双罚”制度，即针对疫苗领域的严重违法行为，不仅对单位和组织实施行政处罚，还对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员设定了行政处罚，落实了“处罚到人”要求。力图通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善，提高违法者的违法成本，减少疫苗违法事件的发生。
在疫苗管理法律制度的设计过程中，不仅应强调主体责任，还在努力建构立科学有效的行政权力运行制约和监督体系。《疫苗管理法》第九十四、九十五条规定了在疫苗监督管理中，对直接负责的主管人员、其他直接责任人以及主要负责人的问责，这有助于加强行政问责规范化、制度化建设，进而回应了“谁来监管监管者”的问题。
（三）救济机制的制度改革
疫苗管理法不仅对疫苗安全进行全程监管，还对疫苗救济方式予以了全面革新，通过建立健全异常反应补偿、损害赔偿制度，实行疫苗强制责任保险制度，着力构建对受种者完善的保障机制，更好地维护公众的合法权益。
1.预防接种异常反应补偿制度的实行
《疫苗管理法》第五十六条系统规定了预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。
《疫苗管理法》第五十六条要求补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整，预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。由国务院制定补偿范围、标准和程序，有助于全国做出整齐划一的规定，也有助于最高行政机关行使相应的裁量权，使得补偿程序相对更为及时、便民、合理，补偿范围和标准可以更好地适应医学的发展、社会的变迁、公众的需求。
在美国等国家，有着通过商业保险，分担疫苗风险，保护受种者权益的立法和成熟经验。我国《疫苗管理法》第五十六条第二款规定，国家鼓励通过商业保险等多种形式，对预防接种异常反应受种者予以补偿。商业保险形式的引入，将更为符合疫苗生产、流通和接种的规律，有助于以更为简化、便捷的救济方式，令受种者可以得到快速有效补偿。
2.明确规定了疫苗损害赔偿制度
我国《民法总则》第一百二十条规定，“民事权益受到侵害的，被侵权人有权请求侵权人承担侵权责任。”《侵权责任法》第四十一条规定，“因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。”《疫苗管理法》第九十六条以民法原理和民法一般规范为基础，明确规定了疫苗损害赔偿制度。
《疫苗管理法》第九十六条规定，因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。疾病预防控制机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者损害的，应当依法承担赔偿责任。
3.疫苗责任强制保险制度的实行
为确保受害者能够及时获得相应的赔偿，《疫苗管理法》第六十八条规定，国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定。
作者简介
宋华琳，南开大学法学院教授，法学博士，博士生导师。研究方向：行政法学、医药卫生法
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