中国抗癌新药研发取得了全新突破。由中国本土生物医药领军企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。
这也意味着，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。
百济神州官方公众号早晨发布消息时披露，此项加速批准是基于总缓解率（ORR）。泽布替尼自2014年开启广泛的临床项目以来，已入组1600多位患者。它获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，数据显示泽布替尼在参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率（完全缓解和部分缓解综合；ORR）。
泽布替尼预计在未来几周内在美国进行销售。
百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生表示：“我们致力于改善全球癌症患者的治疗，此次获批使我们更接近实现为全球患者带来最高质量药物的使命。紧接先前在这项适应症上获得的突破性疗法认定，今天泽布替尼获得FDA上市批准更是证明了其作为一项针对复发或难治性MCL治疗方案的重要性。我们将继续在其他血液肿瘤中对泽布替尼进行开发，也希望此次获批是为后续的众多上市批准首开先河。”
百济神州广州生产基地
在中国递交新药上市申请方面，百济神州表示，泽布替尼正在积极进行中，期望在明年上半年获批。若在中国获批，泽布替尼将在百济神州位于苏州桑田岛工业园区的小分子药物生产基地进行商业化生产。
另外，百济神州在广州的大分子生产基地1期工程已经于今年年10月30日在黄埔区、广州开发区宣布竣工。该基地总投资23亿元，占地面积10万平方米，专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。一期项目仅耗时两年即实现8000升生产能力，PD-1抗体替雷利珠单抗将在此生产。
广州日报全媒体文字记者 何瑞琪
广州日报全媒体图片记者 何瑞琪
广州日报全媒体编辑 黄宽伟
