据人民日报报道，北京时间11月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市！由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。
与此同时，百济神州也发布公告确认此事。
受此刺激，今日开盘，百济神州在港股市场大幅飙升，市值一度突破1000亿港元。
近期，该股表现十分抢眼。11月1日和11月4日连续两天大涨，涨幅接近40%，截至发稿时间，该股月内涨幅已经超过50%。此前，还有报道称，百济神州近4年净亏损14.5亿美元，成立9年无自研新药上市。
天眼查数据显示，百济神州的运营主体为百济神州（北京）生物科技有限公司，公司成立于2011年1月，注册资本4671.1万美元，公司经营范围包括新型抗肿瘤药物研发、小分子药物合成研发等，法定代表人为百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨（曾为辉瑞中国区的总裁）。
据天眼查显示，百济神州创始人、董事长王晓东，是北京生命科学研究所所长， 美国国家科学院院士。
据了解，2018年8月，百济神州正式登陆港交所，这是公司继2016年纳斯达克上市之后，再度上市。
据券商中国报道，此次获批，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”。
公开资料显示，淋巴瘤号称人类隐形杀手。恶性淋巴癌又称“淋巴瘤”，是我国常见的十大恶性肿瘤之一，淋巴瘤亦是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。据《柳叶刀》2018调查数据显示，2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万，在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤（MCL）侵袭性较强，中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。
刚刚宣布要入主格力的高瓴资本再显神操作，在百济神州股东名册中，高瓴资本占已发行普通股比例为7.69%。
