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近两日的百济神州有点“红”，在继其PD-1单抗替雷利珠单抗即将正式获批之际，今日（11月15日），百济神州宣布其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼（英文商品名：BRUKINSA，英文通用名zanubrutinib）通过美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
自此，泽布替尼成为截止目前唯一一款获得FDA批准的在外周血细胞中的占有率达到100％的BTK抑制剂，也是唯一一款每天可服用一次或两次的BTK抑制剂，同时，泽布替尼还成为了迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研抗癌新药出海“零的突破”。
值得一提的是，在中国市场，泽布替尼就治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）与复发难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的两项申请均被国家药监局纳入优先审评，目前正在审批中。
据悉，泽布替尼获批的适应症套细胞淋巴瘤（MCL）是淋巴瘤70多个亚型中的一种罕见亚型，侵袭性较强，中位生存期仅为3-4年，多数患者在确诊时已处于疾病晚期，治疗手段极为有限。
泽布替尼是一款小分子BTK抑制剂，特点在于最大化对BTK靶点的特异性结合，从而最大程度减小脱靶效应而带来的毒副作用，根据百济神州披露的消息，此次批准是基于两项临床试验的有效性数据，数据显示泽布替尼在参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率（完全缓解和部分缓解综合；ORR）。
在单臂，开放标签，多中心的II期中国临床试验BGB-3111-206（NCT03206970）中，既往接受过1-4项治疗方案的86例成年复发/难治性（R/R）MCL患者接受了160 mg泽布替尼治疗，每日两次，直至疾病进展或毒性不可耐受。结果显示，ORR为84％（95％CI，74％-91％），其中完全缓解（CR）率为59%，部分缓解（PR）率为24%。中位随访18.8个月，中位持续缓解时间（DOR）为19.5个月（95％CI，16.6-NE）。
在国际I/II期BGB-3111-AU-003（NCT02343120）试验中，32例既往接受过治疗的MCL患者接受泽布替尼治疗，剂量为每日两次160 mg或每日一次320 mg，结果显示，ORR为84％（95％CI，67％-95％），其中CR率为22％，PR率为62％。在中位随访18.8个月时，中位DOR为18.5个月（95％CI，12.6–NE）。
泽布替尼的推荐用药剂量为320mg——每次160mg、每日两次口服用药或是每次320mg、每日一次口服用药，空腹或进食时服用均可。药物剂量可根据不良反应进行适当调整，以及在严重肝损害患者中以及特定药物反应中减少剂量。
百济神州方面表示，泽布替尼预计在未来几周内将在美国进行销售。
另悉，目前在全球范围针对泽布替尼开展的临床研究共计16项，包括9项注册性或有望实现注册的临床试验。同时，泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行2项对比伊布替尼的全球临床3期头对头研究，这也是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。
文 | 医谷
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