2019年12月31日，国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称13价肺炎结合疫苗）上市注册申请。
沃森生物拥有自主知识产权的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）沃安欣主要用于6 周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童预防由13种血清型肺炎球菌（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。
沃森生物董事长李云春先生表示，沃森生物肺炎球菌多糖结合疫苗从2005年立项至今已历经14年，沃安欣成功获批对沃森而言是一个重要的里程碑，项目成功凝聚了项目总负责人黄镇先生带领的13价肺炎球菌多糖结合疫苗研发和产业化团队的辛勤汗水和心血。2010年，沃森向国家药监局申请9价肺炎球菌多糖结合疫苗临床研究，考虑到国外当时13价肺炎球菌多糖结合疫苗已获批上市，公司加速研发，于2011年向国家药监局申请了13价肺炎球菌多糖结合疫苗临床研究，并于2015年获得临床批件，2017年获得临床总结报告，2018年向国家药监局提出上市申请，2018年4月9日正式纳入优先审评品种，2019年12月31日国家药监局发布消息沃森生物研发的13价肺炎球菌结合疫苗全球第二、国产第一家获得上市许可。在沃森13价肺炎结合疫苗的研发、临床与注册过程中，得到了国家药监局、药审中心、中检院和审核查验中心专家的大力支持。在产品申报上市后，国家药监局药审中心将本疫苗纳入优先审评程序，让我们享受到了国家药监局药品审评制度改革带来的政策红利。国家药监局对本品种通过采取早期介入、全程指导、优化程序、及时跟进等方式，加快推进本国疫苗注册上市，在此谨向一直以来支持沃森发展的国家药监局表示感谢。
“2016年5月30日，我有幸作为云南省生物医药企业代表参加了‘科技三会’，习近平总书记在《为建设世界科技强国而奋斗》的报告中指出‘我国很多重要专利药物市场绝大多数被国外公司占据，高端医疗装备主要依赖进口，成为看病贵的主要原因之一’，当时我暗下决心，一定要把沃森的13价肺炎球菌多糖结合疫苗尽快研制成功，打破国外企业的垄断。由于我国肺炎球菌性疾病预防需求迫切，沃安欣被国家药品审评中心列为优先审评审批品种。沃安欣的获批不仅打破了国际垄断，而且沃森生物三千万剂的年产能将极大地缓解国内PVC13供应不足的现状，有效地保障我国肺炎球菌疾病预防用疫苗的供应安全，让更多的中国儿童远离肺炎球菌性疾病的威胁。”沃森生物董事长李云春表示。
沃安欣填补我国婴幼儿
肺炎球菌疫苗接种的“空白地带”
肺炎球菌性疾病是全球疫苗可预防疾病中死亡人数和死亡占比最高的疾病，在中国，婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，死于肺炎球菌疾病的5岁以下婴幼儿高达3万名。
肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一，PCV是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段，为此WHO推荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可预防疾病，并推荐全球各国将PCV纳入儿童免疫规划。世界卫生组织2019年全球疫苗覆盖率数据显示，中国所在的西太平洋地区的PCV覆盖率尽管在近几年不断提升，但与全球平均水平依然存在巨大差距，肺炎球菌性疾病的预防形势不容乐观。
WHO建议1～5周岁儿童应尽可能接受补种程序以发挥疫苗对疾病的保护作用，而国内此前已上市PCV13尚无应用于中国6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据，3剂次基础免疫必须在婴幼儿小于等于6月龄时完成接种，否则后续的加强免疫剂次也不能接种。
沃安欣在临床研究中通过多中心临床试验纳入2000多名受试者，第一次提供了中国2月龄(最小6周龄)-5岁儿童PCV13接种的完整循证数据。与此前已上市PCV13相比，“沃安欣”在注册临床研究中，遵从了WHO更严格、统一化的PCV评价标准，并全部达到主要有效性终点，安全可靠， 支持2月龄（最小六周龄）至5岁（6周岁生日前）全年龄段儿童均可接种，接种方案灵活便利。
沃安欣研发项目负责人、沃森生物副董事长黄镇表示，“ 今天沃安欣获批，能获得今天的成绩，我特别要感谢我的两位老师，一是结合疫苗之父美国NIH的John B. Robbins博士，我在成都生物制品研究所工作期间，曾有幸得到Robbins教授在结合疫苗技术上的指导，我一直记得Robbins博士的教导‘ 疫苗无国界、技术无国界、健康无国界，要研发优质疫苗让健康惠及世界上的每一个人’； 另一位是中检院李凤祥老师，2004年他就对我说：‘ 黄镇啊，你是做结合疫苗的，一定要做肺炎球菌结合疫苗，把这个世界最难做的疫苗啃下来’ 。这些年来，我一直牢记Robbins博士的教导和李凤祥老师的嘱托，把13价肺炎球菌多糖结合疫苗项目看做自己的孩子，今天沃安欣获批，我感到由衷的高兴。”
据黄镇介绍，沃安欣3期临床试验用PCV13疫苗全部来自于沃森生物符合GMP条件的肺炎疫苗商业化生产车间，并严格按照GMP要求生产制备，这确保了沃安欣上市产品与3期临床产品在安全性和有效性上的一致性。
沃安欣实现进口替代
我国细菌多糖结合疫苗研发
和产业化能力步入全球先进国家行列
PCV13的研发和生产技术要求非常高，此前国际上只有一家企业可以生产，国外多家知名疫苗企业试图进入这一领域的尝试迄今均未成功。疫苗行业是事关人民健康和国家安全的重要行业，为了让中国婴幼儿能早日用上放心的国产疫苗，沃森生物采用了与此前已上市肺炎球菌多糖结合疫苗完全不同的工艺和技术，产品质量不仅全面达到《中国药典》和《欧洲药典》要求，且与《欧洲药典》相比还增加了十几个质控项目。黄镇表示，这虽然增加了研发和生产的难度，但却使得沃安欣成为我国第一个拥有完全自主知识产权的13价肺炎球菌多糖结合疫苗，同时也让产品达到了国际先进的高质量标准水平。在沃安欣获批后，玉溪沃森将一如既往严格遵循新修订《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求组织生产，满足我国婴幼儿肺炎结合疫苗的需求。
黄镇先生介绍，沃森的13价肺炎球菌多糖结合疫苗从立项之初就选择了自主创新之路：与国外企业同类制品相比载体蛋白不一样、多糖活化工艺不一样、结合工艺不一样、制剂工艺不一样，只有疫苗包含的13个血清型完全一样和临床免疫原性一样。由于我们的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是一个创新疫苗，而不是国外产品的仿制药，在产品审评过程中，药审中心专家对我们提出了利用新技术新方法对中间品和成品质量特性进行进一步研究的建议，严格按要求完成了相关研究，通过这些研究，沃森质量研究人员的能力和水平都得到了相当大的提升，这些建议对于后续疫苗产品的研发和产业化都有很大的帮助。
“ 沃安欣的问世不仅是沃森生物发展历程上一个重要的里程碑，也是中国疫苗产业的新成果，标志着我国疫苗行业肺炎球菌结合疫苗研发和产业化水平以及国家检定部门的技术能力均达到了全球先进水平。“我们相信这将大大提高包括中国儿童在内的各国儿童对肺炎球菌多糖结合疫苗的可及性，对保障儿童生命健康的权利意义重大。”沃森生物董事长李云春表示。
“32年前，我大学毕业，分配到中国医学科学院医学生物学研究所工作，师从曹逸云、董德祥教授，董德祥1959年跟随顾方舟先生去苏联学习脊髓灰质炎疫苗技术，我的老师是新中国老一辈第一代疫苗人，我从他们身上学到了科学严谨、一丝不苟的工作态度。2001年，我和一批出身于‘国家队’的有志于疫苗事业的疫苗工作者一起创立了沃森生物，当时的想法是‘让中国的孩子用上与西方发达国家同样多同样好的疫苗’，足以欣慰的是，沃森14年的努力终于攻克了全球研发难度最高的13价肺炎球菌多糖结合疫苗。‘致力成为中国疫苗行业的骄傲，世界疫苗行业的先锋’是沃森生物的愿景，在沃安欣14年的研发历程中，得到了科技部、发改委、卫健委、国家药品监督管理局、云南省等政府部门的大力支持和帮助，沃安欣的成功不仅是沃森生物的成果，也是中国疫苗的新成果，标志着中国在肺炎球菌多糖疫苗和肺炎球菌多糖结合疫苗的研发、生产工艺技术水平和质量标准等方面达到了世界先进水平，我们相信这将大大提高包括中国儿童在内的各国儿童对肺炎球菌多糖结合疫苗的可及性，对进一步保障儿童生命健康的权利意义重大。”沃森生物董事长李云春最后指出。
小贴士
01
关于沃安欣
“沃安欣”（13 价肺炎球菌多糖结合疫苗）由沃森生物研发生产，是用肺炎球菌1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型分别经发酵和提取纯化获取的荚膜多糖抗原，与破伤风类毒素结合形成多糖-蛋白结合物，按一定配比混合，加入磷酸铝佐剂制备而成。此次获批的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗“沃安欣”主要用于6周龄至5岁（6 周岁生日前）婴幼儿和儿童预防由13种血清型肺炎球菌（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。
02
关于沃森生物
云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“沃森生物”）于2001年在昆明高新区注册成立，是一家专业从事人用疫苗研发、生产和销售的高科技疫苗企业。
沃森生物在昆明、上海拥有疫苗研发中心，在玉溪建立了疫苗产业化基地，现已成为国内疫苗领域研发水平最高、产品布局最全、产业化能力最强的企业之一。
沃森生物构建了“中西合璧”人才团队，由来自国家队的创业团队与具有海外跨国公司从业背景的专业团队组成。目前，公司员工近1200人，其中：博士、硕士学位100余人，高端海归科学家15人。
该公司现已上市产品有b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林、预充）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗六个品种，13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批，公司上市产品将增加到七个品种九个品规。
文/沃文
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